北京先瑞达有生产线吗?

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北京先瑞达生物科技有限公司于2015年8月由位于深圳的国际医学创新研发公司(International Medical Innovation and Development Co., Ltd)投资设立。先瑞达生物总部位于北京市海淀区,目前拥有员工1700余名,在北京、天津、上海、广州和成都设有分支机构,并在美国设有研发中心。 作为一家专注于肿瘤免疫治疗的创新型生物医药企业,先瑞达生物拥有国际化的管理团队,在研产品管线丰富。

2016年9月,公司自主研发的靶向TIGIT的人体鼠源单克隆抗体注射液(ARDR-034),获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》,并获准开展I期临床试验; 2018年4月,该试剂的I期临床研究获得良好疗效和安全数据,并在世界知名学术期刊《自然·通讯》上发表; 2021年1月,先瑞达生物与美国默沙东制药公司达成独家授权协议,授予默沙东在中国大陆及港澳台地区对ARDR-034进行研究、开发、制造及商业化的权利。

目前,公司已有三款在研药品进入临床阶段,包括用于治疗实体瘤和血液肿瘤的患者,以及对于耐药性肺癌患者可诱导完全缓解或部分缓解的创新药。其中,针对非小细胞肺癌患者的抗体药物偶联物(ADC)正在进行国内I/II期临床研究,预计将于2023年申报新药上市。公司还在积极布局其他创新疗法,包括双特异性抗体、免疫检查点抑制剂等,以丰富公司的产品线。

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北京先瑞达总部在北京昌平区,但并没有生产线,北京先瑞达只有药物涂层球囊生产线。北京先瑞达的血管器械目前都在东莞松山湖高新技术产业开发区生产,生产基地共有三层,一层为万级无菌车间、二层是十万级无尘车间、三层是生产辅助车间。万级无菌车间有13个,主要生产预充式导丝鞘、球囊扩张导管、药物球囊导管等,十万级无尘车间主要进行包装、老化等工艺。

北京先瑞达是一家血管介入医疗器械生产企业,北京先瑞达主要在研和上市的产品有外周球囊扩张导管、外周药物涂层(紫杉醇)球囊扩张导管等。2021年中国公立医疗机构血管介入类高值医用耗材品牌格局中,外周球囊扩张导管排名第四,市场占比为15.31%;外周药物涂层球囊扩张导管排名第一,市场占比为50.38%。东莞先瑞达也正在建设研发中心大楼,将进行外周介入、肿瘤介入、神经介入、心脏介入等领域的产品研发,北京先瑞达血管器械生产基地将成为中国血管介入医疗器械生产的大本营。

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